第一章 總 則
第一條 為了保證《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱《條例》)的貫徹實施,加強農(nóng)藥工業(yè)管理,促進農(nóng)藥工業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《條例》的有關(guān)規(guī)定,制訂本實施辦法。
第二條 根據(jù)《條例》的規(guī)定,化學(xué)工業(yè)部是全國農(nóng)藥工業(yè)管理部門,其主要職責(zé)是:
(一)執(zhí)行《條例》及本《實施辦法》;
(二)制定農(nóng)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,起草農(nóng)藥工業(yè)管理的有關(guān)法規(guī)或辦法;
(三)組織制定并實施農(nóng)藥工業(yè)安全、技術(shù)、經(jīng)濟等標(biāo)準(zhǔn),進行農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督;
(四)負責(zé)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)開辦的審批和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的批準(zhǔn) 和發(fā)放;
(五)依照《條例》和本《實施辦法》,對農(nóng)藥企業(yè)和農(nóng)藥生產(chǎn)實行監(jiān)督管理,對違法行為進行行政處罰;
第三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的化學(xué)工業(yè)行政管理部門,按照《條例》和本《實施辦法》的規(guī)定負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥工業(yè)管理工作,其主要職責(zé)是:
(一)接受企業(yè)關(guān)于農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn)和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的申請,并負責(zé)有關(guān)材料的審核、匯總和上報;
(二)受化學(xué)工業(yè)部委托,組織對申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書產(chǎn)品的檢查、評審;
(三)歸口管理農(nóng)藥產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
(四)負責(zé)農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督管理工作;
(五)負責(zé)對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)農(nóng)藥以及生產(chǎn)假冒偽劣農(nóng)藥的查處工作。
第二章 農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn)
第四條 根據(jù)《條例》第十二條的規(guī)定,開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),必須經(jīng)化學(xué)工業(yè)部審核批準(zhǔn)。農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn)的范圍是:
(一)新開農(nóng)藥生產(chǎn)廠點(包括聯(lián)營、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)廠設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)、加工車間)進行農(nóng)藥分裝、進口農(nóng)藥在國內(nèi)進行分裝、制劑加工和農(nóng)藥原藥生產(chǎn);
(二)原有分裝廠點進行制劑加工;
(三)新增原藥生產(chǎn)(包括增加現(xiàn)有原藥生產(chǎn)裝置,老的原藥生產(chǎn)點新上原藥生產(chǎn)和原分裝、制劑加工廠點生 產(chǎn)原藥);
(四)外商來華投資的農(nóng)藥項目(包括新開辦企業(yè)和對現(xiàn)有企業(yè)投資改造或合作)。
第五條 申報農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn),應(yīng)具備以下條件:
(一)符合國家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策、法律、法規(guī)及農(nóng)藥發(fā)展規(guī)劃的方向;
(二)廠點和品種布局合理;
(三)申報生產(chǎn)的產(chǎn)品成份清楚,藥效明顯;
(四)采用的生產(chǎn)技術(shù)先進、可靠,來源合法;
(五)產(chǎn)品有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
(六)外商來華投資的農(nóng)藥企業(yè),必須引進先進的原藥、關(guān)鍵中間體合成技術(shù),并從一開始就從關(guān)鍵中間體做起。不準(zhǔn)投資只搞制劑加工、分裝的項目以及僅提供資金而未引進新品種或新技術(shù)的項目;
(七)與外商合資、合作生產(chǎn)國內(nèi)還不能生產(chǎn)的農(nóng)藥新品種的,中方股份不得低于百分之三十;對于引進先進技術(shù)與外商合資、合作生產(chǎn)國內(nèi)生產(chǎn)能力尚不夠,技術(shù)與國外有差距的農(nóng)藥品種的,中方股份不得低于百分之五十;合資項目中,中方在制劑、加工中所占的股份比例不得低于在原藥合資中所占的股份比例;原則上不審批外商在華獨資建設(shè)農(nóng)藥項目和合資、合作生產(chǎn)國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)已成熟的農(nóng)藥品種;
(八)經(jīng)有權(quán)部門認定,具有制售假劣農(nóng)藥行為的,在五年內(nèi)不受理其農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn)申請。
第六條 辦理農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn),需提交以下文件或材料:
(一)經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市化工行金管理部門審核同意的關(guān)于申請給予定點生產(chǎn)、加工、分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的申請報告;
(二)地市級以上的環(huán)境保護部門關(guān)于同意進行農(nóng)藥生產(chǎn)的批復(fù)文件;
(三)提供符合深度要求的項目建議書(包括企業(yè)基本情況、申請核準(zhǔn)的理由、建設(shè)產(chǎn)品的品種、國內(nèi)外情況、國內(nèi)藥效、登記資料及市場預(yù)測報告),采用技術(shù)工藝路線,主要原材料來源,產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模、銷售去向、“三廢”產(chǎn)生情況及處理方案,投資總額及資金來源,獨資、合資期限,產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文本等。
第七條 農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn)的審批程序 :
(一)符合申報條件的企業(yè),由當(dāng)?shù)鼗ぶ鞴懿块T上報到省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門初審,初審?fù)夂螅D(zhuǎn)報化學(xué)工業(yè)部;
各省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門要明確指定一個處室負責(zé)核準(zhǔn)申報工作,不得多頭受理和轉(zhuǎn)報;計劃單列市的農(nóng)藥核準(zhǔn)申請手續(xù)由所在省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門統(tǒng)一辦理;
(二)化學(xué)工業(yè)部于每年三月份和九月份分兩次集中討論各省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門上報的核準(zhǔn)申請報告,對通過核準(zhǔn)的企業(yè),將分省辦理核準(zhǔn)批文。除三月和九月份以外的其它時間里化學(xué)工業(yè)部只受理有關(guān)材料不辦理核準(zhǔn)批文,各省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門須在每次核準(zhǔn)時間的一個月前將上報的核準(zhǔn)申請文件報到化學(xué)工業(yè)部。
(三)凡未通過核準(zhǔn)的企業(yè),化學(xué)工業(yè)部將不下發(fā)審核意見和批文,其申請文件即作廢,不再作為下次申請核準(zhǔn)的依據(jù)。
第八條 取得農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn)批文之前,對新開農(nóng)藥生產(chǎn)廠點和現(xiàn)有企業(yè)新上農(nóng)藥項目,各有關(guān)部門不得批準(zhǔn)立項、開工建設(shè)、發(fā)放營業(yè)執(zhí)照;對外商投資項目,地方和企業(yè)不得對外簽約;原農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不得增加生產(chǎn)裝置和增加新的原藥品種。否則,按《條例》第四十條規(guī)定處罰。
第三章 農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
第九條 凡從事《條例》第二條所列尚未實施生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥原藥及各種制劑生產(chǎn)(包括合成、加工、復(fù)配和分裝),均應(yīng)按《條例》第十三條第三款的規(guī)定,向化學(xué)工業(yè)部申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。企業(yè)獲得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書后,方可生產(chǎn)證書所批準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品。
第十條 申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè),必須具備以下條件:
(一)具有保證該產(chǎn)品質(zhì)量(包括保證該產(chǎn)品生產(chǎn)和使用安全、符合工業(yè)衛(wèi)生要求)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝技術(shù)和計量檢驗及測試手段,并通過三級以上企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)認證;
(二)有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計量、檢驗人員隊伍,能嚴格按照圖紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)、檢測和管理,并積極推行全面質(zhì)量管理,建立健全質(zhì)量保證體系;
(三)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的安全設(shè)施齊全,生產(chǎn)環(huán)境的塵毒濃度符合國家標(biāo)準(zhǔn),對“三廢”排放有相應(yīng)的治理措施并達到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn);
(四)所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合知識產(chǎn)權(quán)保護的有關(guān)規(guī)定,無侵權(quán);
(五)產(chǎn)品生產(chǎn)能力達到相應(yīng)的經(jīng)濟規(guī)模。
第十一條 申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書應(yīng)填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表,并向省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門報送以下資料:
(一)化學(xué)工業(yè)部的農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn)文件和工商行政管理機關(guān)核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(二)經(jīng)省級技術(shù)監(jiān)督部門備案的申請農(nóng)藥產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說明或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
(三)省級以上技術(shù)鑒定證書或轉(zhuǎn)讓合同(分裝廠除外) ;
(四)研制報告、復(fù)配制劑配方篩選試驗報告、可行性研究報告、產(chǎn)品專利狀況及毒性資料等技術(shù)來源說明;
(五)加工、分裝廠需提供原藥來源證明或加工、分裝協(xié)議書。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門對上述文件進行初審后,將有關(guān)資料匯總,并簽署意見,連同本細則第十一條所要求的資料于規(guī)定日期內(nèi)報化學(xué)工業(yè)部。
第十三條 化學(xué)工業(yè)部接到省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門申請報告及有關(guān)資料后,組織有關(guān)部門審核。審核同意的,發(fā)出開檢通知。
第十四條 化學(xué)工業(yè)部指定的檢測機構(gòu)接到開檢通知后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)到申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)抽樣,并及時對樣品進行檢測,將檢測結(jié)果及時上報申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市的化工行政管理部門。
第十五條 化學(xué)工業(yè)部組織或委托省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門組織對申請批準(zhǔn)證書企業(yè)進行考核,并填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書考核表。
第十六條 化學(xué)工業(yè)部接到申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書考核表及農(nóng)藥質(zhì)檢機構(gòu)的檢測報告后,組織有關(guān)專家審核。對考核檢測結(jié)果符合規(guī)定的,由化學(xué)工業(yè)部頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,并公告。
第十七條 對考核結(jié)果或檢測結(jié)果不符合規(guī)定的企業(yè),在化學(xué)工業(yè)部作出不予頒發(fā)批準(zhǔn)證書決定六個月后方可再次提出申請。
第十八條 農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書由化學(xué)工業(yè)部統(tǒng)—印制。
編號為
HN P a a X X X— b— y y y y
a a—省市代碼; x x x—企業(yè)編碼;b—產(chǎn)品類別; y y y-產(chǎn)品名稱。
獲證產(chǎn)品出廠必須標(biāo)明農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的編號及有效期。
第十九條 農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書自發(fā)放之日起,原藥生產(chǎn)有效期為五年,加工及復(fù)配制劑為三年,分裝為一年。獲得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品在期滿前六個月內(nèi)由農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)提出復(fù)查申請,經(jīng)復(fù)查合格的,煥發(fā)新的批準(zhǔn)證書。逾期未申請換發(fā)批準(zhǔn)證書的,視同停產(chǎn)處理。因各種原因停產(chǎn)且批準(zhǔn)證書超過有效期,仍需恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)視同新廠點,需重新辦理核準(zhǔn)手續(xù)。
第二十條 企業(yè)申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定繳納費用。
第二十一條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的,由化學(xué)工業(yè)部收回或吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書:
(一)經(jīng)復(fù)查不符合發(fā)證條件的;
(二)連續(xù)兩次經(jīng)省級以上監(jiān)督抽查,產(chǎn)品質(zhì)量不合格的;
(三)將農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用或用于其他產(chǎn)品的;
(四)在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期間,國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的;
(五)在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期過后,企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的;
(六)生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的農(nóng)藥或生產(chǎn)假冒偽劣農(nóng)藥的。
第二十二條申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書產(chǎn)品的考核工作,應(yīng)由具有生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面經(jīng)驗的人員組成考核小組,現(xiàn)場考核檢查,據(jù)實填報考核表。
第二十三條 參加農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書發(fā)放工作的有關(guān)審核、檢測工作的人員,應(yīng)當(dāng)秉公執(zhí)法,保守申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書企業(yè)的技術(shù)秘密,不得濫用職權(quán)、徇私舞弊,非法獲取他人的科技成果。
第二十四條 承擔(dān)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書質(zhì)量檢測任務(wù)的單位和人員,應(yīng)當(dāng)對其出具的檢測報告負責(zé),不得偽造檢測數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論。若發(fā)現(xiàn)弄虛作假,追究當(dāng)事人及其領(lǐng)導(dǎo)人的責(zé)任。
第四章 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書與農(nóng)藥登記的銜接
第二十五條 根據(jù)《條例》第十三條的規(guī)定,實施生產(chǎn)許可證管理農(nóng)藥產(chǎn)品,由化學(xué)工業(yè)部按《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》的規(guī)定,組織企業(yè)申請、企業(yè)現(xiàn)場考核、產(chǎn)品取樣檢測和評審工作。獲證企業(yè)必須在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明生產(chǎn)許可證的標(biāo)記和編號。無證企業(yè)不準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售。
第二十六條 生產(chǎn)國內(nèi)首批投產(chǎn)的新有效成份或新復(fù)配制劑農(nóng)藥,在報化學(xué)工業(yè)部,備案的同時,可先申請辦理農(nóng)藥登記,待審查批準(zhǔn)取得農(nóng)藥登記證后,再申請辦理農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書后,方可生產(chǎn)、銷售。
第二十七條 生產(chǎn)國內(nèi)其他廠家已有登記的相同農(nóng)藥需先申請生產(chǎn)許可證或農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,憑生產(chǎn)許可證或農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的復(fù)印件或化學(xué)工業(yè)部的介紹信,申請辦理農(nóng)藥登記手續(xù)。
第五章 行政處罰
第二十八條 《條例》規(guī)定由化工行政管理部門行使的行政處罰權(quán)均由省級以上化工行政管理部門行使。
省級化工行政管理部門應(yīng)建立健全農(nóng)藥執(zhí)法機構(gòu)和執(zhí)法隊伍,完善各項行政執(zhí)法制度。
第二十九條 除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外,《條例》規(guī)定的行政處罰,由違法行為發(fā)生地的省級化工行政管理部門管轄。
對當(dāng)事人同一違法行為,兩個以上的行政機關(guān)都有管轄權(quán)的,應(yīng)當(dāng)由先立案的行政機關(guān)處罰。兩個以上省級化工行政管理部門對管轄權(quán)發(fā)生爭議的,由化學(xué)工業(yè)部指定管轄。
對同一違法行為,不得給予兩次以上罰款的處罰。
第三十條 省級化工行政管理部門對當(dāng)事人作出吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的行政處罰,應(yīng)報化學(xué)工業(yè)部批準(zhǔn)。
第三十一條 省級以上化工行政管理部門為查處案件需要,有權(quán)向當(dāng)事人或有關(guān)人員調(diào)查了解情況,調(diào)取相關(guān)證據(jù),進行現(xiàn)場勘驗和技術(shù)鑒定。
執(zhí)法人員依法向當(dāng)事人和有關(guān)人員調(diào)查案件情況,應(yīng)當(dāng)向被調(diào)查人出示證件,并制作調(diào)查或詢問筆錄,筆錄應(yīng)由當(dāng)事人或有關(guān)人員簽名或蓋章。當(dāng)事人和有關(guān)人員拒絕簽名或蓋章的,應(yīng)當(dāng)有兩名以上執(zhí)法人員在筆錄上注明情況并簽名。
第三十二條 省級以上化工行政管理部門進行抽樣取證或者登記保存有關(guān)證據(jù),應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場。當(dāng)事人不在場或者拒絕到場的,執(zhí)法人員可以邀請有關(guān)人員參加。
對抽樣職證或登記保存的物證應(yīng)當(dāng)開列清單,一式兩份,寫明物品名稱、數(shù)量、規(guī)格等事項令由執(zhí)法威妨令當(dāng)事人簽名或蓋章,一份清單交付當(dāng)事人。當(dāng)事人拒絕簽名、蓋章或接收的,應(yīng)當(dāng)有兩名以上執(zhí)法人員在清單上注明情況。
第三十三條 對違法行為調(diào)查終結(jié),執(zhí)法部門或執(zhí)法人員應(yīng)就案件的事實、證據(jù)、處罰依據(jù)和建議,向本行政機關(guān)負責(zé)人提出書面報告。行政機關(guān)負責(zé)人應(yīng)對案件調(diào)查結(jié)果進行審查,并根據(jù)情況作出給予行政處罰、不給予行政處罰或者移送司法機關(guān)的決定。
對情節(jié)復(fù)雜或重大違法行為案件,需要給予較重行政處罰的,應(yīng)當(dāng)集體討論決定。 第三十四條 省級以上化工行政管理部門對當(dāng)事人作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書、三萬元以上罰款行政處罰決定前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利。
第三十五條 省級以上化工行政管理部門作出行政處罰決定,應(yīng)當(dāng)制作行政處罰決定書。行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明下列事項:
(一)當(dāng)事人的姓名或名稱、地址;
(二)違法事實或證據(jù);
(三)行政處罰的種類、數(shù)額或依據(jù);
(四)行政處罰的履行方式和期限;
(五)不服行政處罰決定,申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限;
(六)作出行政處罰決定的行政機關(guān)名稱和日期,并加蓋行政機關(guān)印章。
第三十六條 行政處罰決定書作出后,應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)按民事訴訟法的規(guī)定送達當(dāng)事人或當(dāng)事人指定的代收人。
受送達人拒收行政處罰決定書的,送達人應(yīng)當(dāng)記明拒收的事由和日期,將行政處罰決定書留置送達人住所或者收發(fā)部門,即視為送達。
第三十七條 行政處罰決定依法作出后,當(dāng)事人應(yīng)按照行政處罰決定書決定的內(nèi)容、方式、期限,履行行政處罰決定。
第三十八條 當(dāng)事人對省級以上化工行政管理部門所作的行政處罰決定不服的,可以在接到行政處罰決定書之日起十五日內(nèi),依照《行政復(fù)議條例》,向化學(xué)工業(yè)部申請復(fù)議;也可以在接到行政處罰決定書之日起十五日內(nèi),依照《行政訴訟法》向人民法院提起行政訴訟。期滿不申請復(fù)議、不起訴,也不履行行政機關(guān)行政處罰決定的,由做出行政處罰的行政機關(guān)執(zhí)行。
當(dāng)事人到期不繳納罰款的,作出行政處罰的行政機關(guān)可以申請人民法院強制執(zhí)行,并可以從逾期之日起每日按罰款數(shù)額的千分之三加收滯納金。
第六章 附 則
第三十九條 本《實施辦法》自發(fā)布之日起實行。原由化學(xué)工業(yè)部及各省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與《條例》和本《實施辦法》有抵觸的,一律以《條例》和本《實施辦法》為準(zhǔn)。
第四十條 本《實施辦法》由化學(xué)工業(yè)部負責(zé)解釋。
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