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    為提高農(nóng)藥登記試驗(yàn)水平，建立和實(shí)施我國(guó)農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，我部制定了《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》（試行），現(xiàn)予發(fā)布施行。

　　特此公告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇六年十一月八日

　　農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法

　　（試　行）

　　第一章  總　則

　　第一條  為促進(jìn)農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱農(nóng)藥GLP）實(shí)施，進(jìn)一步提升農(nóng)藥登記試驗(yàn)水平，確保農(nóng)藥登記產(chǎn)品物理和化學(xué)性質(zhì)、殘留、毒性和環(huán)境等安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核是指按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求，對(duì)農(nóng)藥 GLP實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位）就組織機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、運(yùn)行與管理等進(jìn)行符合性考查、評(píng)價(jià)和認(rèn)可。

　　第三條  農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定農(nóng)藥GLP考核技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)則，負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核和監(jiān)督管理以及國(guó)際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)工作。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。

　　第四條  農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室，按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則完成的有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，可用于申請(qǐng)農(nóng)藥登記。

　　第二章  申請(qǐng)與受理

　　第五條  農(nóng)藥實(shí)驗(yàn)室按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則從事農(nóng)藥試驗(yàn)6個(gè)月以上，并完成2個(gè)以上GLP試驗(yàn)的，可以自愿向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請(qǐng)考核。

　　第六條  申請(qǐng)單位應(yīng)提交以下書(shū)面資料和電子文件：

　　（一）農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請(qǐng)表；

　　（二）申請(qǐng)單位法人資格和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明文件；

　　（三）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；

　　（四）設(shè)施和環(huán)境條件（包括實(shí)驗(yàn)設(shè)施分布平面圖、外觀照片、GLP與非GLP區(qū)域劃分，管理區(qū)域平面圖等）；

　　（五）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)（包括組織機(jī)構(gòu)及框圖、各部門或崗位職責(zé)）；

　　（六）人員構(gòu)成情況（包括申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及有關(guān)試驗(yàn)人員的學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)、相關(guān)工作經(jīng)歷等）；

　　（七）主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

　　（八）質(zhì)量保證部門的組成及運(yùn)行情況；

　　（九）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；

　　（十）主要儀器設(shè)備一覽表；

　　（十一）開(kāi)展有關(guān)農(nóng)藥試驗(yàn)和GLP試驗(yàn)情況，包括GLP試驗(yàn)總結(jié)和試驗(yàn)報(bào)告樣本2～3份；

　　（十二）申請(qǐng)考核的GLP試驗(yàn)項(xiàng)目；

　　（十三）其他有關(guān)資料。

　　第三章 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)考核

　　第七條  農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成資料審查。對(duì)資料符合要求的，組織專家考核組現(xiàn)場(chǎng)考核；對(duì)資料不符合要求的，退回申請(qǐng)，書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。考核專家?guī)煊赊r(nóng)業(yè)部聘請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域有資質(zhì)的技術(shù)人員組成。

　　第八條  農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)考核領(lǐng)域從專家?guī)熘谐槿?名以上專家組成考核組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，與被考核機(jī)構(gòu)有利害關(guān)系的考核人員應(yīng)當(dāng)回避。

　　第九條  考核組現(xiàn)場(chǎng)考核前應(yīng)制定考核方案，報(bào)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所備案，并提前7天將考核人員名單、考核時(shí)間、內(nèi)容和日程安排通知申請(qǐng)單位。

　　第十條  申請(qǐng)單位應(yīng)保證所提供的資料真實(shí)、可靠，并按考核組要求協(xié)助開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核工作。

　　第十一條  現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。考核開(kāi)始前，應(yīng)向被考核的單位說(shuō)明考核依據(jù)、范圍、方式、日程安排和紀(jì)律等。

　　第十二條  考核組應(yīng)當(dāng)按照GLP實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則、農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核指南和考核方案進(jìn)行考核，全面、公正、客觀地對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)價(jià)，詳細(xì)記錄考核中發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)，必要時(shí)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)取證。

　　第十三條  考核組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總，提出綜合評(píng)審意見(jiàn)。綜合評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)由考核組全體成員簽字確認(rèn)。有不同意見(jiàn)的，應(yīng)予以注明。

　　第十四條  考核組應(yīng)在完成現(xiàn)場(chǎng)考核工作后7個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提交現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告和綜合評(píng)審意見(jiàn)。考核組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告和綜合評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)保密，不得作為他用。

　　第四章 審核與發(fā)證

　　第十五條  農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所在收到考核組現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告和綜合評(píng)審意見(jiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告和綜合評(píng)審意見(jiàn)的初審，提出初審意見(jiàn)，報(bào)農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審核。

　　第十六條  農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)審核結(jié)果提出審批建議，報(bào)部領(lǐng)導(dǎo)審批。符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求的，由農(nóng)業(yè)部公告，并頒發(fā)證書(shū)；不符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求的，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所書(shū)面通知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明理由。

　　第十七條  《農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室證書(shū)》有效期5年。取得該證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，依照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)GLP考核。

　　第十八條  考核未通過(guò)的申請(qǐng)單位再次提出申請(qǐng)的時(shí)間至少應(yīng)間隔12個(gè)月。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第十九條  農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)考核專家的有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第二十條  考核專家應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和紀(jì)律，公正、廉潔地從事GLP實(shí)驗(yàn)室考核活動(dòng)，不得從事與GLP實(shí)驗(yàn)室考核相關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對(duì)考核中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。

　　第二十一條  考核專家應(yīng)按要求參加有關(guān)活動(dòng)，了解和掌握國(guó)內(nèi)外GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展，不斷提高GLP實(shí)驗(yàn)室考核水平。

　　第二十二條  取得《農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室證書(shū)》的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每年12月31日前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報(bào)送本年度工作總結(jié)，包括GLP試驗(yàn)、人員培訓(xùn)、組織管理、機(jī)構(gòu)人員變動(dòng)、質(zhì)量保證等情況，以及存在的問(wèn)題和采取或擬采取的措施、建議等。

　　第二十三條  取得《農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室證書(shū)》的實(shí)驗(yàn)室，組織機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件、主要負(fù)責(zé)人發(fā)生重大變化的，應(yīng)及時(shí)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報(bào)告。

　　第二十四條  有下列行為之一的，農(nóng)業(yè)部將對(duì)有關(guān)的農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室予以通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室資格，撤銷其《農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室證書(shū)》。

　　（一）未按照GLP準(zhǔn)則進(jìn)行試驗(yàn)，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供虛假試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的；

　　（二）以非GLP試驗(yàn)冒充GLP試驗(yàn)的；

　　（三）泄露試驗(yàn)檢測(cè)委托者要求保密的技術(shù)資料、試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)結(jié)果的；

　　（四）其他違反規(guī)定的行為。

　　第六章 附　則

　　第二十五條  本辦法自2006年12月1日起執(zhí)行。

　　附件1. 農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核指南

　    　2.農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請(qǐng)表