2013年經我國創制并已登記或生產的農藥品種有50個，其中殺蟲劑14個、殺菌劑25個、除草劑8個、植物生長調節劑3個。時至今日，登記的創制產品應當更多，但是看到另外一則消息后，對這種創制的意義有了特別的感受：2007年底登記的氰烯菌酯，2014年實現了0.82億元的銷售額，有望成為國內繼揚農氯氟醚菊酯(2012年銷售額1.07億元)之后第2個邁入億元方陣的創制產品。
也就是說，這么多創制產品，只有兩個銷售到億元，其他的在市場上并沒有形成一定的銷售額。
作為企業，耗費那么多人力物力，再花幾百萬人民幣登記這些創制產品，圖個啥?難道只是為了賠本賺吆喝?應當不是。
創制新農藥走向市場前需要考慮的幾個問題：
1、真假創新
最近幾年，的確有一些公司真心想通過創制農藥提升企業的利潤空間，為此也投入了大量人力物力。不過不可否認，也有些公司有意高調宣傳自己的創制產品，以創制產品為噱頭，借此炒作自己。這部分企業的做法，實在有待商榷。
年初的時候，筆者對網上很熱的幾個新農藥產生了興趣，于是在藥檢所的網站查詢了一翻，結果并沒有發現這些新藥的登記信息。于是筆者推測這幾個新藥尚未通過安全性評價，目前只是處于藥效試驗階段，因此藥檢所網站查不到登記信息，也無從知曉新化合物的結構。
為什么要關注化合物的結構呢?因為現在有些農藥企業，只是把國外專利產品的一個基團做了點微調，比如甲基換成了乙基，也可能是把乙基換成了甲基或者異丁基，然后就搖身一變成了新產品進行推銷，或者是以所謂的新成分為幌子，捆綁農藥零售商經銷其他商品。
這樣的結構修改有價值嗎?當然有。你想啊，僅僅的基團微調，新結構的活性雖然可能不如原始產品，但是只要使用量增加點，效果也不會差到哪里去。而且相對于類似專利產品的高額利潤和特定的防治靶標，這點成本基本可以忽略。
也就是說，某些新農藥，其實并沒有創新，而是專利產品的親兄弟或者表兄弟，如果考慮到國外專利的嚴謹性，也許只是遠房表兄弟。即便如此，這些遠房兄弟對市場的沖擊也不小，企業的利潤也不會少。如果專利結構的兄弟們泛濫成災，可能會在侵權判定上有些舉措，當然這是后話了。
有些人可能會覺得這種侵權是顯而易見的，但在專利訴訟中，這種侵權認定也不是很容易的，你不能指望所有訴訟參與者，既精通專利，又精通化學。所以對于侵權糾紛無論侵權者還是被侵權者都應盡量避免，以免給自己增加麻煩。
2、專利保護
一個真正的新化合物，如果要推向市場，肯定會有一定的商業價值，這時候專利保護就是一個必然的選擇。說實話，專利的保護并不能保證你用新化合物賺錢，但是可以保證別人暫時無法通過你的化合物賺錢。
既然想得到保護，專利說明書和權利要求書就要認真寫。有的企業因為怕泄露自己的化合物，把化合物置身于保護范圍之外，那這樣的專利還不如不申請。
還有一個很重要的問題，我們這些年一直以仿冒專利為主，對于破解專利漏洞應當是有些心得的。現在峰回路轉，該我們防范別人破解了。我們的專利代理人，有沒有這種保護意識和保護手段，來避免別人的專利進攻，需不需要引入國際化專利服務呢。
3、新藥的風險評估
盡管我國的農藥審查機制看起來與國外區別不大，但實際上與發達國家相比，還是有本質區別的。
發達國家因為已經研發和上市新農藥幾十年，因此他們的審查程序和相應的實驗設施，都是針對未知化合物的。也就是說，一個新化合物在進入市場前，其藥效、毒性、殘留和環境危害，均已做過認真的實驗測定和風險評估。每一個上市的新產品，背后都有無數有希望被推向市場的化合物，它們或者因為毒性，或者因為抗性，或者其他問題，全都倒在了通向市場的臺階上，無緣與我們見面。
我國的農藥審查，雖然要求越來越高，但申請登記的化合物絕大多數是老產品或者是國外已經上市的新產品。國外的公司先前已經對這些化合物做過風險評估，我們要做的，只是確認申請的有效成分是否與國外一致，相同性或者等同性如何。其他的實驗實際上就是一種驗證。
基于這樣的差異，國內對新化合物的風險評估，實際經驗并不多，相應的實驗設施也不完善。就拿環境毒理學來說，國內能開展所有農藥檢測項目的實驗室基本沒有，要做全套的實驗，只能去國外，這對企業來說，應當是很大的挑戰。
也許會有人認為，只要化合物的結構類似，那么創制產品的毒性應當也差不多，應當省去這些實驗。還有人認為只要急性毒性和長期毒性沒有問題，其他方面問題就不大。但氟苯蟲酰胺被撤銷登記的事例告訴我們，風險無處不在，而且這些風險，最終都是企業來承擔。
4、登記之前的準備
有關新藥登記的具體流程，藥檢所有相關的規定，只要照著做就好了。這里想說的是企業提出登記申請前，需要做哪些準備工作。
首先是藥效的測定。在申請農業部的藥效試驗前，企業肯定會先做各種藥效試驗，以確定登記的作物和防治對象。這種藥效方面的工作，應當是符合程序，結論應當反復驗證。和以往的產品不同，我們的藥效試驗不是驗證，而應該是一個發現過程。有藥效的化合物千千萬萬，最終的選擇，應當是有其特殊性，也就是人無我有，人有我優。同時還要考慮同類產品的競爭、抗性的預期和產品成本。
其次是簡單的毒性測試。這種簡單的毒性測試，也就是毒性實驗中劑量選擇，和5批次分析中的預掃描差不多，其目的主要是看看毒性處在哪個類別。如果毒性很高，那最好還是放棄吧。國外有很多藥效奇佳的化合物，都倒在了毒性實驗的槍口下。
環境毒理和殘留方面的測試，企業可以根據對創制化合物的理解進行安排，這樣算下來，一個創制新農藥從藥效確定開始，到進入市場、走完國內目前的登記程序，起碼要經歷4年左右的時間。產品一上市，面臨的不是鮮花與掌聲，而是4年后與世界一流產品的同臺競爭。時過境遷，你的產品在4年后的市場上會不會優勢仍在呢。
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