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日本進口規定(5)藥用制品
更新時間:2003-9-14 21:35:06　 文章來源:中國農資網 瀏覽次數:7961
產品
  藥用制品
進口規定


  貿易文件


   商業發票，以美元標示產品的到岸價值


   提單／空運提單／貨物收據，須出具正式簽署的正本，并附有代理人的授權書


    產地來源證或表格甲（若產品可享有優惠稅待遇〔即優惠關稅或世貿組織稅率〕，中國及香港均享有優惠稅待遇）


    裝箱單


    進口證（配額項目）


    檢驗證明書和臨床試驗數據


    取得厚生省批準

標簽：不同類目的產品須遵守不同的標簽規定，有關的進口商應查核經修訂的《藥務法》，了解個別產品的標簽要求

稅項：免稅+5%消費稅

臨時免稅進口證：承認

5.1須注意事項：


藥物、半藥物、化妝品、醫療設備、動物用藥物、動物用半藥物及獸醫用醫療設備受《藥務法》規管。

5.2法規


本產及進口的藥物須經厚生省申領許可證及獲批準，方可在市場上銷售。


經營藥物進口、生產及批發業務的公司必須向厚生省申領法例規定的營業執照，包括進口及銷售業務牌照、生產業務牌照及批發業務牌照。


從事藥物批發的公司必須聘有符合法定資格的監理藥劑師，全權監督藥物的批發。


申請進口藥物時，必須提交該藥物的臨床試驗數據，以證明藥物具有療效和安全。日本采納「人類用藥物技術規定協調國際會議」(InternationalConferenceforHarmonizationofTechnicalRequirementsofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)的標準，作為審批進口藥物的依據。審批需時約18個月。

5.3維他命


當作加工食品或藥用制品原料進口的維他命受《藥務法》規管；用作食物添加劑的維他命則受《食品衛生法》規管。


凡以藥用制品形式進口的維他命，每一項目均須領有厚生省簽發的進口證和準許證，但某些只供生產藥用制品的未加工藥用復合物則可獲豁免申領準許證。


進口用作食物添加劑的維他命須領有《食品衛生法》規定的「進口食品通知書」，提交入境口岸的檢疫局。


以保健食品形式進口的維他命不得作為藥用制品的成份。這類維他命的進口手續與用作食物添加劑的維他命一樣。

5.4標簽規定


藥物的容器及任何隨附的說明書必須提供詳細資料，指示藥物的正確用途，并確保產品質素優良、符合標準。產品須附有標簽，注明制造商或進口商的名稱和地址、產品名稱、產品編號、重量、體積、每包數量、化學成份、正確使用方法、建議劑量，以及正確使用產品須知或警告語句。

5.5關稅及稅項


所有藥用制品可免稅進口。

5.6聯絡機構


查詢《藥務法》及《藥務規例》的詳情，可聯絡厚生省藥務局檢驗指引課（電話：81(03)35031711）或厚生省藥務局二次評估登記課（電話：81(03)35031711）。查詢《食品衛生法》詳情，可聯絡厚生省生活衛生局食品保健課，電話：81(03)35031711。
 
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