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農藥母藥產品標準編寫規范

    ……（通用名）有效成分的其他名稱、結構式和基本物化參數如下：

ISO通用名稱：

CIPAC數字代號：

CA登記號：

化學名稱：

結構式：

實驗式：

相對分子質量(按XXXX年國際相對原子質量計)：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點：… ℃

沸點：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：

穩定性：（對酸、堿、光、熱等的穩定程度、半衰期）

1 范圍

本標準規定了……（通用名）母藥的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。

本標準適用于由……（通用名）及其生產中產生成的雜質組成的……（通用名）母藥。

2         規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 601  化學試劑  標準滴定溶液的制備

GB/T 1600 農藥水分測定方法

GB/T 1601 農藥pH值測定方法

GB/T 1604 商品農藥驗收規則

    GB/T 1605-2001 商品農藥采樣方法

GB 3796 農藥包裝通則

HG/T 2467.1—2003 農藥原藥產品標準編寫規范

3要求

3.1組成和外觀：應說明母藥的顏色、物理狀態、形狀等。

3.2……（通用名）母藥應符合表1要求。

表1  ……（通用名）母藥控制項目指標

項     目a
指        標

……（通用名）質量分數，％                       ≥


……（相關雜質）質量分數，％                     ≤


水分，％                                         ≤


固體不溶物，％                                   ≤


酸度（以H2SO4計），%                            ≤

或堿度（以NaOH計），%                          ≤

或pH值范圍


a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何母藥標準都需全部包括的，可根據不同農藥產品的具體情況，加以增減。

4試驗方法

4.1   抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.1“商品原藥采樣”方法進行。用隨機數表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于100 g。

4.2   鑒別試驗

按HG/T 2467.1—2003 中4.2編寫。

4.3 ……（通用名）質量分數的測定(以化學分析法為例)

4.3.1方法提要

簡述方法的主要步驟和基本原理。必要時列出化學方程式，并盡可能用離子反應式表示。

4.3.2試劑和溶液

市售試劑（具體名稱）；

溶液或懸浮液，并寫出其大約濃度；

標準滴定溶液或其他標準溶液；

指示液。

凡標準滴定溶液的濃度，可用mol/L表示；其他溶液濃度可用g/L或%（V/V）、%[（m/m）表示（m/m）可省略]；稀釋溶液的濃度可用V1 +V2 或V1 →V2表示。

4.3.3儀器

應列入試驗用特殊儀器、設備，并說明其主要特性（技術要求）和特殊要求。當這些特殊要求在方法中影響安全以及方法的準確度和精密度時，尤應寫出。

特殊類型的儀器設備及其部件，應按制圖標準，繪圖說明。

4.3.4試樣的制備

試樣需在實驗室制備時，應寫出制備的步驟（如研磨、縮分等）。并規定試樣的特性（如粒度、大約數量等）。

4.3.5測定步驟

    應準確敘述分析中的每一操作步驟，包括所有必要的預操作在內。測定步驟中，可能涉及到儀器校正試驗，工作曲線的繪制、空白測定以及安全措施，都應敘說清楚。

4.3.6 分析結果的表達

應列出計算公式，簡化公式，寫明公式中符號、代號和系數的含義、單位。

用下列字母表示計算公式中所代表的量，如m（小寫斜體）表示質量，V（大寫斜體）表示體積，c（小寫斜體）表示濃度。

4.3.7允許差

    兩次平行測定結果之差，應不大于…％，取其算數平均值，作為測定結果。

4.4……（相關雜質名稱）質量分數的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.5水分的測定

按照GB/T 1600中的“卡爾·費休法”進行。

4.6  ……中固體不溶物的測定

按HG/T 2467.1—2003 《農藥原藥產品標準編寫規范》中4.6進行。

4.7 酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。

4.8 產品的檢驗與驗收

    應符合GB/T 1604 的規定。極限數值的處理采用修約值比較法。

5標志、標簽、包裝、貯運

5.1……（通用名）母藥的標志、標簽、包裝，應符合GB 3796的規定。

5.2  綜合各生產、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據用戶要求或訂貨協議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 3796的規定。

5.3  ……（通用名）母藥包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中。

5.4  貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書或包裝容器上，除有相應的毒性標志外，還應有毒性說明、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  驗收期：……（通用名）母藥驗收期為…個月，從交貨之日起，在…個月內，完成產品質量驗收，其各項指標應符合標準要求。

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農藥水乳劑產品標準編寫規范

  該產品中各有效成分的其他名稱、結構式和基本物化參數如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數字代號：

CA登記號：

化學名稱：

結構式：

實驗式：

相對分子質量(按XXXX年國際相對原子質量計)：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點：… ℃

沸點：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：

穩定性：（對酸、堿、光、熱等的穩定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內容同a）

注：如該產品為單一有效成分制劑，可省略本標準中有效成分2和有效成分3的所有相關內容。

1范圍

本標準規定了……（制劑名稱）水乳劑的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。

本標準適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）的原藥與助劑制成的……（制劑名稱）水乳劑。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 1601 農藥pH值測定方法

GB/T 1603  農藥乳液穩定性測定方法

    GB/T 1604  商品農藥驗收規則

    GB/T 1605-2001  商品農藥采樣方法

GB 4838  農藥乳油包裝

HG/T 2467.1—2003 農藥原藥產品標準編寫規范

HG/T 2467.2—2003 農藥乳油產品標準編寫規范

HG/T 2467.5—2003 農藥懸浮劑產品標準編寫規范

3要求

3.1組成和外觀：本品應由符合標準的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與適宜的助劑在水相中形成的穩定乳狀液，久置后允許有少量分層，輕微搖動或攪動應是均勻的。

3.2……（制劑名稱）水乳劑應符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）水乳劑控制項目指標

項     目a
指        標

……（有效成分1通用名）質量分數，％             ≥

                                       （或規定范圍）


……（有效成分2通用名）質量分數，％             ≥

                                       （或規定范圍）


……（有效成分3通用名）質量分數，％             ≥

                                        （或規定范圍）


……（相關雜質）質量分數，％                     ≤


酸度（以H2SO4計），%                            ≤

或堿度（以NaOH計），%                          ≤

或pH值范圍


傾倒性
傾倒后殘余物，%                      ≤


洗滌后殘余物，%                      ≤


乳液穩定性(稀釋…倍)
合格

持久起泡性(1min后)，mL                          ≤


低溫穩定性b
合格

熱貯穩定性c
合格

a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何水乳劑標準都需全部包括的，可根據不同農

藥產品的具體情況，加以增減。

b、c 低溫穩定性和熱貯穩定性試驗，每…個月至少進行1次。

4試驗方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.2“液體制劑采樣”方法進行。用隨機數表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于200 mL。

4.2鑒別試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.6……（有害雜質名稱）質量分數的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.7              酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。

4.8 傾倒性試驗

按HG/T 2467.5—2003 中4.9進行。

4.9 乳液穩定性試驗

試樣用標準硬水稀釋200倍，按GB/T 1603進行試驗，上無浮油，下無沉淀為合格。

4.10 持久起泡性試驗

按HG/T 2467.5—2003中4.11進行。

4.11低溫穩定性試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.10進行。經輕微攪動，應無可見的粒子和油狀物。

4.12熱貯穩定性試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.11進行。

4.13產品的檢驗與驗收

    應符合GB/T 1604 的規定。極限數值的處理采用修約值比較法。

5標志、標簽、包裝、貯運

5.1      ……（制劑名稱）水乳劑的標志、標簽、包裝，應符合GB 4838的規定。

5.2  綜合各生產、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據用戶要求或訂貨協議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 4838中的有關規定。

5.3  ……（制劑名稱）水乳劑包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中。

5.4  貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的相應毒性標志外，還應有毒性說明、使用注意事項、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期：在規定的貯運條件下，……（制劑名稱）水乳劑的保證期，從生產日期算起為2 年，在保證期內，……。

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