農(nóng)藥可濕性粉劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范
該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下：
a）……（有效成分1通用名）
ISO通用名稱：
CIPAC數(shù)字代號：
CA登記號：
化學(xué)名稱：
結(jié)構(gòu)式：
實驗式：
相對分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對原子質(zhì)量計)：
生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）
熔點：… ℃
沸點：… ℃
蒸氣壓（… ℃）：… Pa
溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：
穩(wěn)定性：（對酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期）
b）……（有效成分2通用名）
內(nèi)容同a）
c）……（有效成分3通用名）
內(nèi)容同a）
注：如該產(chǎn)品為單一有效成分制劑，可省略本標(biāo)準(zhǔn)中有效成分2和有效成分3的所有相關(guān)內(nèi)容。
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了……（制劑名稱）可濕性粉劑的要求、試驗方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、適宜的助劑和填料加工成的……（制劑名稱）可濕性粉劑。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 601 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
GB/T 1600 農(nóng)藥水分測定方法
GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測定方法
GB/T 1604 商品農(nóng)藥驗收規(guī)則
GB/T 1605-2001 商品農(nóng)藥采樣方法
GB 3796 農(nóng)藥包裝通則
GB/T 4946-1985 氣相色譜法術(shù)語
GB/T 5451 農(nóng)藥可濕性粉劑潤濕時間測定方法
GB/T 14825 農(nóng)藥可濕性粉劑懸浮率測定方法
GB/T 16150 農(nóng)藥粉劑、可濕性粉劑細(xì)度測定方法
HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范
HG/T 2467.2—2003 農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范
3要求
3.1組成和外觀：本品應(yīng)由符合標(biāo)準(zhǔn)的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與適宜的助劑和填料加工制成，為組成均勻的疏松粉末,不應(yīng)有團(tuán)塊。
3.2……（制劑名稱）可濕性粉劑應(yīng)符合表1要求。
表1 ……（制劑名稱）可濕性粉劑控制項目指標(biāo)
項 目a
指 標(biāo)
……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％ ≥
（或規(guī)定范圍）
……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％ ≥
（或規(guī)定范圍）
……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％ ≥
（或規(guī)定范圍）
……（相關(guān)雜質(zhì)名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％ ≤
水分，% ≤
酸度（以H2SO4計），% ≤
或堿度（以NaOH計），% ≤
或pH值范圍
懸浮率，% ≥
潤濕時間，s ≤
細(xì)度（通過45mm試驗篩），% ≥
熱貯穩(wěn)定性b
合格
a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何可濕性粉劑標(biāo)準(zhǔn)都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng)
藥產(chǎn)品的具體情況，加以增減。
b 熱貯穩(wěn)定性試驗，每…個月至少進(jìn)行一次。
4試驗方法
4.1抽樣
按GB/T 1605中“固體制劑采樣”方法進(jìn)行。用隨機(jī)數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應(yīng)不少于300 g。
4.2鑒別試驗
按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。
4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定(以毛細(xì)管氣相色譜內(nèi)標(biāo)法為例)
4.3.1方法提要
試樣用……溶解，以……為內(nèi)標(biāo)物，使用……(固定液)開口涂壁熔融的石英毛細(xì)管柱、分流/不分流進(jìn)樣裝置和……檢測器對試樣中的……（通用名）進(jìn)行毛細(xì)管氣相色譜分離和測定。
4.3.2試劑和溶液
試劑（具體名稱）；
……（有效成分1通用名）標(biāo)準(zhǔn)樣品：已知質(zhì)量分?jǐn)?shù)，大于等于…%；
內(nèi)標(biāo)物：……，應(yīng)不含有干擾分析的雜質(zhì)；
內(nèi)標(biāo)溶液：稱取……(內(nèi)標(biāo)物) …g,用……（溶劑）溶解并稀釋至…mL，混勻，密封備用。
4.3.3儀器
氣相色譜儀：具有……檢測器，分流/不分流進(jìn)樣口(自動進(jìn)樣系統(tǒng))；
毛細(xì)管色譜柱：… m×… mm（id）熔融石英管，內(nèi)壁涂……（固定液），膜厚… μm；
色譜數(shù)據(jù)處理機(jī)；
4.3.4毛細(xì)管氣相色譜操作條件
溫度(℃)：柱室……, 氣化室……, 檢測室……；
氣體流量( mL/min): 載氣(H2,或He,N2) …,尾吹氣（N2）：…，氫氣…，空氣…；
分流比: … : …；
進(jìn)樣體積：… μL；
保留時間：……（有效成分1通用名）約… min，……（內(nèi)標(biāo)物）約… min。
上述操作條件，系典型操作參數(shù)，可根據(jù)不同儀器及色譜柱特點，對給定操作參數(shù)作適當(dāng)調(diào)整，以期獲得最佳效果。
4.3.5測定步驟
4.3.5.1標(biāo)樣溶液的制備
按具體配制方法編寫。
4.3.5.2試樣溶液的制備
按具體配制方法編寫。
4.3.5.3系統(tǒng)平衡
依次將1μL內(nèi)標(biāo)溶液、試樣溶液（不加內(nèi)標(biāo)）注入氣譜儀，檢查有無來自雜質(zhì)的干擾峰。注入數(shù)針標(biāo)樣溶液，對系統(tǒng)進(jìn)行平衡。根據(jù)獲得的色譜圖信息，設(shè)定積分參數(shù)。
4.3.5.4 測定
在上述操作條件下，待儀器基線穩(wěn)定后，連續(xù)注入數(shù)針標(biāo)樣溶液，直至相鄰兩針…（有效成分1通用名）響應(yīng)值相對變化小于…%后，按照標(biāo)樣溶液、試樣溶液、試樣溶液、標(biāo)樣溶液的順序進(jìn)行測定。
4.3.6計算
將測得的兩針試樣溶液以及試樣前后兩針標(biāo)樣溶液中……（有效成分1通用名）與內(nèi)標(biāo)物峰面積（峰高）之比，分別進(jìn)行平均。……（有效成分1通用名）的質(zhì)量分?jǐn)?shù)X1 (％)，按式(1)計算：
X1=
式中：
r1—標(biāo)樣溶液中,……（有效成分1通用名）與內(nèi)標(biāo)物峰面積比的平均值；
r2—試樣溶液中，……（有效成分1通用名）與內(nèi)標(biāo)物峰面積比的平均值；
m1—……（有效成分1通用名）標(biāo)樣的質(zhì)量，g；
m2—試樣的質(zhì)量，g；
p —標(biāo)樣……（有效成分1通用名）的質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％。
也可按GB/T 4946中的規(guī)定，先求算校正因子f，再計算試樣中有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)。
4.3.7允許差
兩次平行測定結(jié)果之差，應(yīng)不大于…％。
4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定
參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。
4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定
參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。
4.6……（相關(guān)雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定
按所采用的具體方法編寫。
4.7 水分的測定
按 GB/T 1600 中的“共沸蒸餾法”進(jìn)行。
4.8 酸度或堿度或pH值的測定
酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進(jìn)行；pH值的測定按GB/T 1601進(jìn)行。
4.9懸浮率的測定
按 GB/T 14825進(jìn)行(還應(yīng)寫明稱樣量和對剩余25mL懸浮液和沉淀物的烘干或萃取等具體操作步驟)。
4.10潤濕時間的測定
按GB/T 5451進(jìn)行。
4.11 細(xì)度的測定
按GB/T 16150中的“濕篩法”進(jìn)行。
4.12 熱貯穩(wěn)定性試驗
4.12.1方法提要
通過加壓熱貯試驗，使產(chǎn)品加速老化，預(yù)測常溫儲存產(chǎn)品性能的變化。
4.12.2 儀器
恒溫箱(或恒溫水浴)：54℃±2℃；
燒杯：250 mL，內(nèi)徑6.0 cm～6.5 cm；
園盤：直徑大小應(yīng)與燒杯配套，恰好產(chǎn)生2.45 kPa的平均壓力。
4.12.3 試驗步驟
將20 g試樣放入燒杯，不加任何壓力，使其鋪成等厚度的平滑均勻?qū)印A盤壓在試樣上面，置燒杯于烘箱中，在… ℃下，貯存… d。取出燒杯，拿出圓盤，放入干燥器中，使試樣冷至室溫，在24 h內(nèi)完成對規(guī)定項目的測定（編寫具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)規(guī)定熱貯穩(wěn)定性試驗合格的判定原則）。
4.13產(chǎn)品的檢驗與驗收
應(yīng)符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理，采用修約值比較法。
5標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運
5.1…（制劑名稱）可濕性粉劑的標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝，應(yīng)符合GB 3796的規(guī)定。
5.2 綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進(jìn)行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，采用其它形式的包裝，但需符合GB 3796的規(guī)定。
5.3 ……（制劑名稱）可濕性粉劑包裝件應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥的庫房中。
5.4 貯運時，嚴(yán)防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。
5.5 安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的毒性標(biāo)志外，還應(yīng)有毒性說明、使用注意事項、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。
5.6 保證期：在規(guī)定的貯運條件下，……（制劑名稱）可濕性粉劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。
— — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — —
農(nóng)藥粉劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范
該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下：
a）……（有效成分1通用名）
ISO通用名稱：
CIPAC數(shù)字代號：
CA登記號：
化學(xué)名稱：
結(jié)構(gòu)式：
實驗式：
相對分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對原子質(zhì)量計)：
生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）
熔點：… ℃
沸點：… ℃
蒸氣壓（… ℃）：… Pa
溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：
穩(wěn)定性：（對酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期）
b）……（有效成分2通用名）
內(nèi)容同a）
c）……（有效成分3通用名）
內(nèi)容同a）
注：如該產(chǎn)品為單一有效成分制劑，可省略本標(biāo)準(zhǔn)中有效成分2和有效成分3的所有相關(guān)內(nèi)容。
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了……（制劑名稱）粉劑的要求、試驗方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、助劑和填料加工成的……（制劑名稱）粉劑。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 1600 農(nóng)藥水分的測定方法
GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測定方法
GB/T 1604 商品農(nóng)藥驗收規(guī)則
GB/T 1605-2001 商品農(nóng)藥采樣方法
GB 3796 農(nóng)藥包裝通則
GB/T 4946 氣相色譜法術(shù)語
GB/T 16150 農(nóng)藥粉劑、可濕性粉劑細(xì)度測定方法
HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范
HG/T2467.2—2003 農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范
HG/T 2467.3—2003 農(nóng)藥可濕性粉劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范
3要求
3.1組成和外觀：本品應(yīng)由符合標(biāo)準(zhǔn)的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、助劑和填料加工制成，應(yīng)是自由流動的粉末，不應(yīng)有團(tuán)塊。
3.2……（制劑名稱）粉劑應(yīng)符合表1要求。
表1 ……（制劑名稱）粉劑控制項目指標(biāo)
項 目a
指 標(biāo)
……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％ ≥
（或規(guī)定范圍）
……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％ ≥
（或規(guī)定范圍）
……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％ ≥
（或規(guī)定范圍）
……（相關(guān)雜質(zhì)名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％ ≤
水分，% ≤
酸度（以H2SO4計），% ≤
或堿度（以NaOH計），% ≤
或pH值范圍
細(xì)度（通過75mm試驗篩），% ≥
熱貯穩(wěn)定性b
合格
a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何粉劑標(biāo)準(zhǔn)都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng)藥產(chǎn)品
的具體情況，加以增減。
b 熱貯穩(wěn)定性試驗，每…個月至少進(jìn)行一次。
4試驗方法
4.1抽樣
按GB/T 1605-2001中5.3.3“固體制劑采樣”方法進(jìn)行。用隨機(jī)數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應(yīng)不少于300 g。
4.2鑒別試驗
按HG/T 2467.2—2003中4.2編寫（鑒別試驗前先將有效成分分離出來）。
4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定
參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。
4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定
參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。
4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定
參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。
4.6……（相關(guān)雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定
按所采用的具體方法編寫。
4.7 水分的測定
按照GB/T 1600中的“共沸法蒸餾法”進(jìn)行。
4.8酸度或堿度或pH值的測定
酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進(jìn)行；pH值的測定按GB/T 1601進(jìn)行。
4.9 細(xì)度的測定
按GB/T 16150中的“干篩法”(若試樣潮濕，可進(jìn)行烘干處理)進(jìn)行。
4.10 熱貯穩(wěn)定性試驗
按HG/T 2467.3—2003中4.12進(jìn)行。
4.11 產(chǎn)品的檢驗與驗收
應(yīng)符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理，采用修約值比較法。
5標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運
5.1……（制劑名稱）粉劑的標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝，應(yīng)符合GB 3796的規(guī)定。
5.2 綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進(jìn)行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 3796的規(guī)定。
5.3 ……（制劑名稱）粉劑包裝件應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥的庫房中。
5.4 貯運時，嚴(yán)防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。
5.5 安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的相應(yīng)毒性標(biāo)志外，還應(yīng)有毒性說明、使用注意事項、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。
5.6 保證期
在規(guī)定的貯運條件下，……（制劑名稱）粉劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。
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