產品
藥用制品
進口規定
貿易文件
商業發票
提單/空運提單
產地來源證
裝箱單
檢驗證明書
進口證
按照買家指示
配額:無
標簽:需要
產地來源標志:必須附有
稅項:進口稅+增值稅(由0%起,視不同進口國而異)
5.1須注意事項:
輸往歐盟成員國的產品必須符合當地的規例。
廠商宜密切留意歐盟的標簽規例及標準。不符合歐盟標志及標簽規定的產品會被拒入境。
有關生物技術衍生藥物或技術先進藥物的進口申請及程序,可向歐洲藥用產品評估署查詢。地址:EuropeanAgency(EMEA)fortheEvaluationofMedicinalProducts,7WestFerryCircus,CanneryWharf,London,E144HB,UK;電話:44(171)4188400;傳真:44(171)4188416。
5.2標準及標簽規定
藥用產品必須附有標簽。根據歐盟的指令,藥用產品的外部包裝必須印有以下詳情:
該藥用產品的名稱(首創名稱、商標或制造商名稱),之后注明該產品的通稱(相等于世界衛生組織建議的國際非專有名稱或該產品的常用通稱);
每種有效成份的品質和數量;
藥用制品的形式及其成份的重量、體積或劑量數目;
所有已知其作用并已列入歐盟指令有關指引內的各種賦形劑名稱;若是可注射的產品,或是作局部或眼部治療的制劑,必須列出所有賦形劑名稱;
使用方法;
附有警告語句,注明該藥用產品必須貯存于兒童不能觸及的地方;
視需要附加警告語句;
產品的失效日期;
注明特別預防措施,指示應如何貯存未用完藥品或該藥品衍生的廢物;
持有批準證書可在歐盟市場銷售該產品的人士名稱及地址;
該產品的銷售批準書編號;
制造商的批量編號;
使用說明。
5.3關稅及稅項
香港及中國制的藥用制品進口歐盟免繳關稅。
進口歐盟的藥用制品更可享有減免增值稅的優惠,最低為0%,最高也比正常增值稅率低5%,例如輸往英國的藥用制品就完全免繳增值稅。
5.4聯絡機構
有關藥用產品規范化的資料,可瀏覽歐盟網站,網址:http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/s06016.htm
如想了解供人畜使用的藥用產品的批準和監管程序,可瀏覽歐洲藥用產品評估署(EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts)的網站,網址:http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21160.htm。
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